제약바이오 산업의 디지털 전환이 가속화되면서 인공지능(AI)을 활용한 신약 개발이 주목받고 있다. 사진은 '보건산업정책연구 PERSPECTIV' 내 삽입된 이미지. (사진=보건산업정책연구 보고서 갈무리, 기사와 직접 관련이 없습니다.)
식품의약품안전처가 하반기부터 AI를 활용한 의료제품 허가·심사에 나서고, 임상시험 승인 절차도 개선해 속도를 높이는 혁신에 나선다.
27일 관련 업계에 따르면, 식약처는 신약 등 의료제품 허가·심사 혁신을 위한 시도를 이어간다.
AI 기반 허가·심사는 하반기부터 현장에 반영된다.
식약처는 이와 관련해 참여기관을 선정했으며, 2026~2028년에 걸쳐 목표를 두고 진행한다.
올해 하반기부터는 원료 품질분야에 AI 심사를 적용할 예정이며, 내년부터는 완제부분 품질에 적용된다.
2028년에는 안전성·유효성 부분에 적용하는 등 정해둔 타임라인을 기반으로 실시된다.
허가·심사 기간 단축만큼 업계가 기대하고 있는 임상시험 승인 기간도 단축될 전망이다.
식약처는 현재 자체적으로 협의체를 만들어 업계와 소통하며 방안을 마련 중이다.
이미 항암제 등 몇 가지는 부분적으로 개선돼 시행 중으로, 개선 절차 검토를 마친 뒤 올해 이 내용을 따로 발표할 예정이다.
앞서 식약처는 지난 26일 ‘의료제품 허가·심사 혁신방안’을 발표했다.
의료제품 허가·심사 기간을 기존 420일에서 240일로 단축하고, 인력 195명을 늘려 ’규제서비스 대전환‘에 나서는 것이 핵심이다.
미국 식품의약국(FDA)의 경우 허가·심사까지 평균 300일, 유럽의약품청(EMA)은 365일이 걸린다.
식약처는 기간을 더 줄여 세계에서 가장 빠르게 허가·심사를 완료하는 것을 목표로 한다.
주요 내용은 ▲(허가자료 준비 단계) 선제적 규제지원 위한 ‘체크리스트’ 개발·제공 ▲(허가신청 직전 단계) 예측가능성·소통 강화 위한 ‘허가 신청 전 대면회의’(Pre-NDA meeting) 도입 ▲(허가·심사단계) 동시·병렬심사를 통한 ‘수시검토·보완체계’ 도입이다.
허가자료 준비단계의 경우 업체가 허가자료를 준비하는 과정에서 자료를 미리 점검해 허가신청 자료의 완성도를 높일 수 있도록 체크리스트를 개발·제공한다.
체크리스트에는 허가 신청 시 자주 보완이 나가는 사항, 보완 요청 시 자료 작성에 장기간 소요되는 사항을 바탕으로 안전성·유효성, 품질, 제조·품질관리(GMP), 임상시험(GCP), 위해성 관리계획(RMP) 등 분야별로 허가·심사 신청 전 필수적으로 확인이 필요한 사항 190여개가 포함된다.
‘허가 신청 전 대면회의’(Pre-NDA Meeting)도 도입된다.
품목허가 신청 전 체크리스트를 통해 신청 자료를 미리 점검하고 식약처와 사전에 논의하고 싶은 사항 등을 문의하면, 식약처가 이를 검토하고 대면회의(2회 이상)를 통해 허가자료를 준비할 수 있도록 지원한다.
이외에도 다수 심사인력 투입을 통해 심사 항목별 전담심사팀을 구성하고, ‘동시·병렬심사’를 진행한다.
동시·병렬심사는 심사 항목별로 팀을 구성하고 다수의 심사자가 해당하는 심사분야를 동시에 병렬적으로 검토하는 것을 말한다.
신약의 경우 안전성·유효성(비임상팀, 임상팀, 통계팀), 품질(원료팀, 완제팀) 등으로 구성되며, 신기술의료기기의 경우 임상1,2팀(안전성·유효성, 사용목적타당성), 전기·기계(전기·기계적, 방사선, 전자파, 성능, SW, 사이버보안 등), 생물·이화학(생물안전, 원재료, 비임상, 물리·화학적, 안정성, 규격) 등으로 구성된다.
바이오 업계 관계자는 “식약처가 이렇게 대대적인 혁신에 나서는 것은 처음 있는 일”이라며 “업계에서는 이를 오래전부터 요구해온 만큼 당연히 반길만한 일이고, 그만큼 기대감도 커지고 있다”고 말했다.
